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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinali e numeri AIC: CANDESARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041341/M Procedura Europea numero: PT/H/0493/IA/005/G Modifica: Grouping variation: - IA B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove (microbiological testing): CONFARMA FRANCE SARL, Zone Industrielle - Rue du Canal d'Alsace, 68490 Hombourg, Francia - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta) Da: 4 mg, 8 mg, 16 mg: 100.000 tablets, 1.000.000 tablets; 32 mg: 100.000 tablets, 500.000 tablets A: 4 mg, 8 mg, 16 mg: 100.000 tablets, 1.000.000 tablets, 3.000.000 tablets; 32 mg: 100.000 tablets, 500.000 tablets, 1.500.000 tablets Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041505/M Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IB/013 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 2 anni a 3 anni Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039679/M Procedure Europee numero: UK/H/1435/001/IA/011, UK/H/1435/001/IA/012 Modifiche: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel CMS IT Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche: Introduzione del summary del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in sostituzione del Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) di Apotex Europe BV nel CMS BE Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/022/G Modifica: Grouping variation: - IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel CMS IT Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano - IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario Da: Segetra S.A.S. A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IA/037 Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: Segetra S.A.S., via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD7654