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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/787 - Procedura Europea n° DE/H/3354/001-003/IA/005/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.1.a - Sostituzione sito per il confezionamento primario e secondario: da Centrafarm Services B.V. a Tjopack Netherlands B.V. Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/479 - Procedura Europea n° DE/H/1110/002;004/IB/017 Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta batch size del prodotto finito: 1.000.000 cpr per dosaggio da 0,18 mg e 700.000 cpr per dosaggio da 0,7 mg cpr. Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/665 - Procedura Europea n° NL/H/1337/001-003/IB/016/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento del prodotto finito anche presso Glenmark Generics Limited, Madhyar Pradesh - India. Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/661 - Procedura Europea n° NL/H/1455/001-003/IB/011 Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 30 mesi a 60 mesi. Specialita' Medicinale: ZOLEMER Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/475 - Procedura Europea n° NL/H/1850/001/IB/010 Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta ulteriore dimensione dei lotti del prodotto finito: 280 Kg. Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/702 - Procedura Europea n° UK/H/2067/001-002/IA/017 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito responsabile del rilascio lotti: Stada Production Ireland Ltd. Specialita' Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040797- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/660 - Procedura Europea n° UK/H/3919/001/IB/006 Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n° AT/H/0347/001-004/IB/013/G Grouping variation: n.2 x tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Belgio e Lussemburgo. Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/1025 - Procedura Europea n° AT/H/0377/001-002/IA/003/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento secondario e primario anche presso Arena Pharmaceuticals Gmbh, Svizzera; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti: da Siegfried Generics Malta Ltd a Siegfried Malta Ltd, Malta. Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n° DE/H/2820/001-002/IA/005 Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito responsabile del controllo chimico: da Exova UK Ltd, Camberley, Surrey, UK a Exova, Newbridge, Midlothian, UK. Specialita' Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/584 - Procedura Europea n° NL/H/1834/001-002/IB/008 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in DK. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD7657