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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: XYZAL Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg/ml gocce orali, soluzione - tutte le confezioni A.I.C. n. 035666 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0299/002/IB/059 Codice Pratica: C1B/2013/525 Ai sensi della determinazione AIFA 25 Agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova: introduzione di un nuovo metodo HPLC achirale TDAAM0545 (meth-001328) per il controllo della levocetirizina e delle sostanze correlate. Tale nuovo metodo verra' utilizzato in alternativa all'attuale metodo TDAAM0354 (meth-002040) per i controlli al rilascio del prodotto finito e quale unico metodo per i controlli alla shelf-life. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T13ADD10345