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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 Medicinale: MAALOX REFLUSSO (AIC: 041056) - Pantoprazolo AIC/Confezioni: 041056019/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister 041056021/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister 041056033/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone 041056045/M - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. Codice Pratica: C1B/2012/2960 - Notifica di regolarita' per Modifica Stampati del 23/07/2013 - MRP N. NL/H/1849/001/IB/011. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB foreseen C.1.2.a Modifica apportata: Modifica degli stampati per aggiornamento degli effetti indesiderati in adeguamento al prodotto di riferimento e al nuovo QRD 2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e paragrafo 6 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD10358