Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
 

  Medicinale: MAALOX REFLUSSO (AIC: 041056) - Pantoprazolo 
  AIC/Confezioni: 
  041056019/M - "20 mg compresse  gastroresistenti"  7  compresse  in
blister 
  041056021/M - "20 mg compresse gastroresistenti"  14  compresse  in
blister 
  041056033/M - "20 mg compresse  gastroresistenti"  7  compresse  in
flacone 
  041056045/M - "20 mg compresse gastroresistenti"  14  compresse  in
flacone 
  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. 
  Codice  Pratica:  C1B/2012/2960  -  Notifica  di  regolarita'   per
Modifica Stampati del 23/07/2013 - MRP N. NL/H/1849/001/IB/011. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  foreseen
C.1.2.a 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati per aggiornamento degli
effetti indesiderati in adeguamento al prodotto di riferimento  e  al
nuovo QRD 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e paragrafo 6  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD10358