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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 Codice pratica N1B/2013/2143. Specialita' Medicinale: PRIMENE. Confezioni e numero di A.I.C.: Soluzione per infusione - 20 Flaconi da 100 ml A.I.C. n. 026905099. Soluzione per infusione - 10 Flaconi da 250 ml A.I.C. n. 026905101. Variazione Grouping: Tipo IA nr B.III.1 a)2 Sottomissione CEP aggiornato per il principio attivo Tirosina (fornitore gia' autorizzato Ajinomoto Co. Inc) versione R1 CEP 1999-023-REV 01. Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 - Introduzione del periodo di retest di 4 anni per il principio attivo Tirosina (fornitore Ajinomoto Co. Inc.). Tipo IA nr B.III.1 a)2 Sottomissione CEP aggiornato per il principio attivo Valina (fornitore Ajinomoto) versione R1 CEP 1998-106-REV 04. Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 - Introduzione del periodo di retest di 4 anni per il principio attivo Valina (fornitore Ajinomoto Co. Inc.). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini T13ADD10380