Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
        italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). NOT/02/233.
 
   Titolare:  Keryos  S.p.a.,  via  della  Filanda n. 5, 20060 Gessate
(MI), partita I.V.A. n. 13232870157.
   Specialita' medicinale: MEPIVIRGI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml (sospesa) - A.I.C.
n. 034263018;
      "10  mg/ml  soluzione  iniettabile"  1  fiala  10 ml - A.I.C. n.
034263020;
      "20 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml (sospesa) - A.I.C.
n. 034263032;
      "20  mg/ml  soluzione  iniettabile"  1  fiala  10 ml - A.I.C. n.
034263044.
   Modifica   apportata   ai   sensi   dell'art.  12-bis  del  decreto
legislativo  n. 178/1991 cosi' come modificato dal decreto legislativo
n.   44/1997:   Tipo  I  n.  23  -  Cambiamento  delle  condizioni  di
conservazione.
   In via precauzionale si modificano le condizioni di conservazione:
      da: temperatura ambiente;
   a: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
   E'  approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea  europea,  la  denominazione  delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                          Bonecchi Loredana
 
C-083223 (A pagamento).