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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). NOT/02/233. Titolare: Keryos S.p.a., via della Filanda n. 5, 20060 Gessate (MI), partita I.V.A. n. 13232870157. Specialita' medicinale: MEPIVIRGI. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 034263018; "10 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml - A.I.C. n. 034263020; "20 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 034263032; "20 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml - A.I.C. n. 034263044. Modifica apportata ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo n. 178/1991 cosi' come modificato dal decreto legislativo n. 44/1997: Tipo I n. 23 - Cambiamento delle condizioni di conservazione. In via precauzionale si modificano le condizioni di conservazione: da: temperatura ambiente; a: conservare a temperatura non superiore ai 25°C. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: Bonecchi Loredana C-083223 (A pagamento).