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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003). Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MERCK GENERICS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg + 25 mg compresse" 28 cpr - A.I.C. n. 034069017; "50 mg + 12,5 mg compresse" 28 cpr - A.I.C. n. 034069029. Provv. AIFA.AIC/14914 del 12 febbraio 2008. Codice pratica: N1A/07/2311. Modifica n. 15.b.2: Present. di certif. d'idoneita' della Farmac. eur. R1-CEP 2001-020-Rev 00, relativo al P.A: Clortalidone, da parte del nuovo produtt. Archimica S.r.l., viale Europa n. 5, 21040 Origgio (VA). Il sudetto produtt. va a sostit. il vecchio produtt. Farchemica S.r.l. (Treviglio, BG). Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MERCK GENERICS. Confezione e numero di A.I.C.: "25 mg compresse" 30 cpr - A.I.C. n. 035211046. Provv. AIFA.AIC/14928 del 12 febbraio 2008. Codice pratica: N1B/08/86. Modifica n. 37.a: Inasprimento dei limiti delle specifiche del prod. finito. Uniformita' di peso. Da: non piu' di due cpr devono present. una deviazione del peso compreso tra il 10% ed il 20% rispetto al peso medio, nessuna al di fuori. A: non piu' di due cpr fuori di ±7,5% del peso medio, nessuna fuori di ±15% del peso medio. Specialita' medicinale: FLUNISOLIDE MERCK GENERICS. Confezione e numero di A.I.C.: "0,1% soluzione da nebulizzare" flacone 30 ml - A.I.C. 035352030. Provv. AIFA.AIC/14883 del 12 febbraio 2008. Codice pratica: N1B/08/83. Modifica n. 37.b+ 38.c: Agg. del parametro di prova "Glicole propilenico: determ. quantitativa", col relativo metodo HPLC impiegato per la determ. delle specifiche del prod. finito alle specifiche al rilascio del prod. finito. Il limite di accettabilita' e' 90%-110% del dichiarato. Si fa presente che la pratica in oggetto e' stata valutata limitatamente all'agg. del parametro di prova "Glicole propilenico: identificazione" col relativo metodo HPLC utilizzato per la determ., e' necessario presentare una distinta var. di tipo IB n. 37b. Nel presentare la nuova domanda si prega di specificare che il metodo HPLC che si utilizzera' per l'identificazione del glicole propilenico e' il metodo HPLC gia' autorizz. per la sua determ. quantitativa. Specialita' medicinale: LATTULOSIO MERCK GENERICS. Confezione e numero di A.I.C.: "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 029114016. Provv. AIFA.AIC/14098 dell'8 febbraio 2008. Codice pratica: N1A/08/96. Modifica n. 15.b.2: Ulteriore produtt. del princ. att. lattulosio, con present. certif. idoneita' della Farmac. eur., Ro-CEP 2005-023-Rev00: indirizzo del produtt.: SCM S.r.l., via Mattei n. 26, 50039 Vicchio, Firenze. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S-081504 (A pagamento).