Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
Medicinale: Enalapril Teva
Codice A.I.C.:
036368/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del prodotto medicinale finito (sito rilascio lotti da "APS/Berk" a
"Teva UK Ltd") (DK/H/0152/002-004/IA/039).
2) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore di
altre sostanze (aggiunta di Neuland Laboratories Ltd - India come
fornitore alternativo del principio attivo - R0-CEP-2003-078-Rev 00)
(DK/H/0152/002-004/IA/030).
3) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio attivo da parte di un produttore
attualmente approvato (da "Gedeon Richter Ltd - DMF n.
8638.13449.439" a "Gedeon Richter Ltd R0-CEP 2001-408-Rev. 02")
(DK/H/0152/001-004/IA/029).
Medicinale: Amlodipina Teva
Codice A.I.C.:
038017/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del
prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti (Escluso il controllo dei lotti)
(aggiunta sito rilascio lotti "Teva Pharmaceutical Works Private
Limited Company - Pallagi ut. 13 - H-4042 Debrecen - Ungheria)
(NL/H/0502/001-002/IA/013).
2) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti) (eliminazione sito controllo lotti
"Aventis Pharma" - Loures - Portogallo) (NL/H/0502/001-002/IA/014).
Medicinale: Lisinopril/Idroclorotiazide Teva
Codice A.I.C.:
037473/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto finito
(aggiunta nuova apparecchiatura per macinatura e setacciamento)
(UK/H/0626/001/IB/009).
Medicinale: Irinotecan Teva
Codice A.I.C.:
038350/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito a)
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. (sito
"Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem
(Paesi Bassi) (UK/H/1006/001/IA/012).
Medicinale: Perindopril Teva
Codice A.I.C.:
038538/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b1 e conseguente Tipo IA.7.a: Sostituzione o aggiunta
di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo
del prodotto finito: Sito di confezionamento primario e conseguente
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per
tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche e (sito "MPF B.V.
- Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske (Paesi Bassi)
(UK/H/1065/001-003/IA/011).
Medicinale: Fosinopril Teva
Codice A.I.C.:
037594/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.37.a: Modifica di una specifica del prodotto finito:
Restringimento dei limiti di una specifica (specifica del limite di
dissoluzione per rilascio e stabilita' da "NLT 80%" a "NLT 75%")
(UK/H/0789/001/IA/021).
Medicinale: Omeprazolo Teva
Codice A.I.C.:
038025/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.22.a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un
eccipiente (gelatina) da parte di un produttore attualmente approvato
(Qualicaps Europe S.A.) o da parte di un nuovo produttore (Capsugel)
R1-CEP 2002-110-Rev. 00 di PB Gelatins) (NL/H/0974/001-002/IA/009).
2) Tipo IA.22.a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un
eccipiente (gelatina) da parte di un nuovo produttore (Capsugel)
R0-CEP 2004-247-Rev. 00 di Nitta Gelatin Inc.)
(NL/H/0974/001-002/IA/010).
3) Tipo IA.22.a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un
eccipiente (gelatina) da parte di un nuovo produttore (Capsugel)
R0-CEP 2004-320-Rev. 00 di Nitta Gelatin Inc.)
(NL/H/0974/001-002/IA/011).
4) Tipo IA.22.a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un
eccipiente (gelatina) da parte di un nuovo produttore (Capsugel)
R1-CEP 2003-172-Rev. 00 di Gelita Group) (NL/H/0974/001-002/IA/012).
5) Tipo IA.22.a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un
eccipiente (gelatina) da parte di un nuovo produttore (Capsugel)
(R0-CEP 2005-217-Rev. 00 di Nitta Gelatin Inc.)
(NL/H/0974/001-002/IA/013).
Medicinale: Meloxicam Teva
Codice A.I.C.:
037442/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b1 e conseguente Tipo IA.7.a: Sostituzione o aggiunta
di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo
del prodotto finito: Sito di confezionamento primario e conseguente
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per
tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche e (sito "Teva
Pharmaceutical Ind. Ltd. - 2 Hamarpeh Street, PO Box 1142, Jerusalem
91010 Israele" (DK/H/0835/001-002/IA/014).
Medicinale: Metformina Teva
Codice A.I.C.:
035195/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.7.b1 e conseguente Tipo IA.7.a: Sostituzione o aggiunta
di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo
del prodotto finito: Sito di confezionamento primario e conseguente
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per
tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche e (sito "Teva
Pharmaceutical Ind. Ltd. - 2 Hamarpeh Street, PO Box 1142, Jerusalem
91010 Israele") (FR/H/0162/001-002/IA/038).
2) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (USV Ltd. India - R1-CEP 1997-049-Rev. 03)
(FR/H/0162/001-002/IA/037).
Medicinale: Paclitaxel Teva
Codice A.I.C.:
037112/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (da "Indena S.p.A. - DMF n. AP/2006-06-26" a "Indena S.p.A.
R0-CEP 2006-320-Rev. 00") (NL/H/0604/001/IA/014).
2) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore
(aggiunta di Ivax Pharmaceuticals S.r.o. come fornitore alternativo
del principio attivo - R0-CEP 2007-212-Rev 00)
(NL/H/0604/001/IA/015).
Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Italia
Codice A.I.C.:
038041/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.5: Modifica del nome del produttore del prodotto
medicinale finito (da "Cimex AG" ad "Acino Pharma AG")
(DE/H/0580/001-002/IA/013).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani
T-09ADD4443
