Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007 n. 274).
 
   Titolare  A.I.C.:  Orion  Corporation,  Orionintie  1,  02200 Espoo
Finlandia.
   Specialita' medicinale: MAREVAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      A.I.C.   n.   038146015/M   (3  mg,  30  compresse),  A.I.C.  n.
038146027/M  (3  mg,  100  compresse), A.I.C. n. 038146039/M (5 mg, 30
compresse),  A.I.C. n. 038146041/M (5 mg, 100 compresse), compresse in
vasetto HDPE.
Procedura di MRP n. FI/H/0567/001-002/IA/002.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n. 1084/2003/CE -
Modifica  tipo  IA  -  n.  15a):  Presentazione  di  un certificato di
idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1997-005-Rev 02)
relativo  al  principio  attivo  da parte di un produttore attualmente
approvato (Cilag AG).
Procedura di MRP n. FI/H/0567/001-002/IA/003.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n. 1084/2003/CE -
Modifica tipo IA n. 15a): Presentazione di un certificato di idoneita'
della  Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-186-Rev 00) relativo
al  principio  attivo  da parte di un produttore attualmente approvato
(Dupont Chemoswed).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

             Il procuratore Regulatory Pharma Net S.r.l.:
                        dott.ssa Anita Falezza
 
C-09420 (A pagamento).