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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n.274. TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: LEUTROL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 14 compresse da 15 mg - AIC n. 034280040/M 30 compresse da 15 mg - AIC n. 034280038/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/002/IB/055 Variazione 37. Modifica delle specifiche del prodotto finito. CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 034280065/M 30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 034280053/M 14 compresse da 15 mg - AIC n. 034280040/M 30 compresse da 15 mg - AIC n. 034280038/M 6 supposte da 7,5 mg - AIC n. 034280091/M 12 supposte da 7,5 mg - AIC n. 034280103/M 30 supposte da 7,5 mg - AIC n. 034280115/M 60 supposte da 7,5 mg - AIC n. 034280127/M 120 supposte da 7,5 mg - AIC n. 034280139/M 6 supposte da 15 mg - AIC n. 034280077/M 12 supposte da 15 mg - AIC n. 034280089/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-006/IA/056 Variazione 1. Modifica dell'indirizzo del titolare del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Olanda). CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 034280065/M 30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 034280053/M 14 compresse da 15 mg - AIC n. 034280040/M 30 compresse da 15 mg - AIC n. 034280038/M 6 supposte da 7,5 mg - AIC n. 034280091/M 12 supposte da 7,5 mg - AIC n. 034280103/M 30 supposte da 7,5 mg - AIC n. 034280115/M 60 supposte da 7,5 mg - AIC n. 034280127/M 120 supposte da 7,5 mg - AIC n. 034280139/M 6 supposte da 15 mg - AIC n. 034280077/M 12 supposte da 15 mg - AIC n. 034280089/M 1 fiala da 15 mg/1,5 ml - AIC n. 034280141/M 2 fiale da 15 mg/1,5 ml - AIC n. 034280154/M 3 fiale da 15 mg/1,5 ml - AIC n. 034280166/M 5 fiale da 15 mg/1,5 ml - AIC n. 034280178/M 30 fiale da 15 mg/1,5 ml - AIC n. 034280180/M 50 fiale da 15 mg/1,5 ml - AIC n. 034280192/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-002,005-007/IA/057 Variazione 1. Modifica dell'indirizzo del titolare del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Olanda). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P. (G. Maffione) P.P. (M.Cencioni) T-09ADD199 (A pagamento).