Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil  Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
1) Specialita' medicinale: NIFLAM
   A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07/01/2009
   Codice  Pratica  n°  N1B/08/1302; variazione di tipo IB 12b2):
aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  relativo  alle sostanze
correlate     alle    specifiche    del    materiale    di    partenza
3-trifluorometilanilina  utilizzato  nel  processo  di  produzione del
principio attivo Acido Niflumico.
   2-TFMA NMT 0.2%
   4-TFMA NMT 0.2%
   Ogni altra impurezza: NMT 0.6%
   Impurezze totali: NMT 1.0%
2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN
   A.I.C. 026608214 - "adulti 1000 mg compresse rivestite con film" 16
compresse
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 12/01/2009.
   Codice  Pratica  n°  N1B/08/1836; variazione di tipo IB 26b) e
conseguente   IB   27b):   aggiunta   di  una  specifica  relativa  al
confezionamento   primario   e  conseguente  aggiunta  della  relativa
procedura di prova (caratteri organolettici del film di PVC).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-09ADD205 (A pagamento).