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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500- Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 1) Specialita' medicinale: NIFLAM A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07/01/2009 Codice Pratica n° N1B/08/1302; variazione di tipo IB 12b2): aggiunta di un nuovo parametro di prova relativo alle sostanze correlate alle specifiche del materiale di partenza 3-trifluorometilanilina utilizzato nel processo di produzione del principio attivo Acido Niflumico. 2-TFMA NMT 0.2% 4-TFMA NMT 0.2% Ogni altra impurezza: NMT 0.6% Impurezze totali: NMT 1.0% 2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN A.I.C. 026608214 - "adulti 1000 mg compresse rivestite con film" 16 compresse Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 12/01/2009. Codice Pratica n° N1B/08/1836; variazione di tipo IB 26b) e conseguente IB 27b): aggiunta di una specifica relativa al confezionamento primario e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova (caratteri organolettici del film di PVC). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-09ADD205 (A pagamento).