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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano Specialita' medicinale: GADRAL Confezione e numero di AIC: "800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033232024 "800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033232036 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1) Variazione Tipo IA n. 32b: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito - Riduzione fino a dieci volte della dimensione dei lotti di prodotto finito. DA: 8.000 lt. (8.640 Kg) A: 3.000 lt (3.240 Kg) di sospensione orale. 2) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del prodotto finito - Fase Produzione completa, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl - Stabilimento sito in Stradone Farnese, 118 - Piacenza. Confezione e numero di AIC: "800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033232024 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE 1) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del prodotto finito - Fase Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Lamp S. Prospero SpA - San Prospero (Modena). 2) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del prodotto finito - Fase Confezionamento: Ivers Lee Italia SpA - Caronno Pertusella (Varese) 3) Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito. (Modifica dello strato esterno delle bustine). Composizione del materiale di confezionamento primario (bustine). DA: Carta/AL/PE A: PET/AL/PE. Confezione e numero di AIC: "800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033232036 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE - Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito. Tappo del flacone. DA: "Tappo in polietilene / polipropilene, colorato" A: "Tappo in alluminio con guarnizione interna in polietilene". Confezione e numero di AIC: "800 mg compresse masticabili - 40 cpr masticabili - A.I.C. 033232012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE - Variazione Tipo IB n. 34b)2: Modifica del sistema di aromatizzazione utilizzato per il prodotto finito; sostituzione di un componente del sistema di aromatizzazione. Da: Caramel Flavour - Fornitore Dragoco - Codice 9/034807 A: Caramel Flavour - Fornitore Symrise - Codice 655317 Specialita' medicinale: MAGALTOP Confezione e numero di AIC: "800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033231022 "800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033231034 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1) Variazione Tipo IA n. 32b: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito - Riduzione fino a dieci volte della dimensione dei lotti di prodotto finito. DA: 8.000 lt. (8.640 Kg) A: 3.000 lt (3.240 Kg) di sospensione orale. 2) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del prodotto finito - Fase Produzione completa, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl - Stabilimento sito in Stradone Farnese, 118 - Piacenza. Confezione e numero di AIC: "800mg/10ml sospensione orale" 40 bustine - A.I.C. 033231022 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE 1) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del prodotto finito - Fase Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Lamp S. Prospero SpA - San Prospero (Modena). 2) Variazione Tipo IA n. 9: Eliminazione di sito produttivo del prodotto finito - Fase Confezionamento: Ivers Lee Italia SpA - Caronno Pertusella (Varese) 3) Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito. (Modifica dello strato esterno delle bustine). Composizione del materiale di confezionamento primario (bustine). DA: Carta/AL/PE A: PET/AL/PE. Confezione e numero di AIC: "800mg/10ml sospensione orale" flacone da 250 ml - A.I.C. 033231034 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE - Variazione Tipo IA n. 28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito. Tappo del flacone. DA: "Tappo in polietilene / polipropilene, colorato" A: "Tappo in alluminio con guarnizione interna in polietilene". Specialita' medicinale: LEVOBREN Confezione e numero di AIC: 25 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 027210018 50 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 027210020 100 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 027210032 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. Variazione Tipo IA n. 36b: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (aggiunta). Confezionamento primario. DA: 2 blister da 10 alloggiamenti A: 2 blister da 10 alloggiamenti e/o 1 blister da 20 alloggiamenti. Specialita' medicinale: LUVION Confezione e numero di AIC: 50 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. 024273082 50 mg compresse - 40 compresse - A.I.C. 024273094 100 mg capsule rigide - 10 capsule - A.I.C. 024273043 (sospesa) 100 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. 024273056 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. Variazione Tipo IB n. 17a: Modifica del retest period del principio attivo canrenone. Modifica del retest period del principio attivo canrenone. DA: Non previsto A: 18 mesi. Specialita' medicinale: SIDOMOL Confezione e numero di AIC: 4 mg compresse - 60 compresse - A.I.C. 033621018 8 mg compresse - 60 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. 033621032 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. Variazione Tipo IB n. 13a e conseguente 12a: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica minore del metodo HPLC 2I impiegato per la determinazione delle impurezze del principio attivo molsidomina. Restringimento dei limiti di una specifica: Specifiche dell'impurezza nitrosomorfolina. DA: inferiore a LOD 66 ppm A: inferiore a LOD 3 ppm. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Presidente: Dr. Marco Barazzoni T-09ADD217 (A pagamento).