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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: LABORATOIRES THEA - 12, Rue Louis Ble'riot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia SPECIALITA' MEDICINALE: TIMOGEL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 1 mg/g collirio soluzione in contenitori monodose A.I.C. 037700010/M Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/288/01/IB/03 conclusasi in data 06.11.2008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 18 Variazione di un eccipiente con uno comparabile Da: MOWIOL 28-99 da CLARIANT conforme a monografia interna A: MOWIOL 28-99 da CLARIANT POVAL-V da VAM & POVAL Co Giappone o qualsiasi altro tipo o dal fornitore in conformita' alla monografia interna approvata Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/288/01/IA/02 conclusasi in data 16.06.2008 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 15a Presentazione di un CEP aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. Da: CEP R0 CEP 2003-239-Rev 00 del 29/07/2004 A: CEP R0 CEP 2003-239-Rev 01 del 19/02/2008 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Dr. Rocco Cassandri T-09ADD2125 (A pagamento).