Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  Titolare: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Medicinale: Lorazepam Sandoz "0,2% Gocce orali soluzione, flacone
da 10 ml - AIC n. 035877036 - Modifica IA n.  32a  -  Modifica  della
dimensione  dei  lotti  del  prodotto  finito  fino  a  10  volte  la
dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Doppel  Farmaceutici
s.r.l) da: 20.000 Flaconi, Soluzione Solvente 200L pari  teoricamente
a 20,000 flaconi, Polvere in bulk per tappo 10 kg pari teoricamente a
100,000  tappi  a:  50.000  Flaconi,  Soluzione  Solvente  500L  pari
teoricamente a 50.000 flaconi, Polvere in bulk per tappo 10  kg  pari
teoricamente a 100,000 tappi. 
    Medicinale: Ticlopidina Sandoz "250 mg compresse  rivestite"  AIC
035382011 - Modifica- IB n. 17a - Modifica del re-test  period  della
sostanza attiva (relativa al  produttore  Aarti  Drugs  Limited)  da:
Re-test period Non applicabile a: Re-test period: 5 anni 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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