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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in Via A. Figino 16, 20156 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: DECAPEPTYL CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa A.I.C. n. 026999021; MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB.37b Modifica delle specifiche del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (triptorelin identification by UV) al rilascio. DA: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) Release specification: - Identification: - Triptorelin by HPLC (Ph. Eur.). A: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) Release specification: - Identification: - Triptorelin by HPLC (Ph. Eur.). - Triptorelin by UV spectrophotometry: UV spectrum of the sample must be comparable of that of the spectrum of the reference batch. Maximum wavelength must be: 280 +- 1 nm. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Paolo Federico Boscani T-09ADD3875