Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BEHRIFIL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    600 mg compresse  a  rilascio  modificato  -  30  cpr  -  AIC  n°
028918011 
  Codice Pratica N1B/09/456 del 26 marzo 2009 
    Tipo IB 38c - Sostituzione della procedura TLC con quella IR  per
l'identificazione per principio attivo 
  Codice Pratica N1B/09/457 del 26 marzo 2009 
    Tipo IB 38c - Sostituzione della procedura di prova HPLC  per  la
determinazione delle impurezze organiche 
  Codice Pratica N1B/09/469 del 26 marzo 2009 
    Tipo IB 38c - Sostituzione del saggio Uniformita' di massa con il
saggio Uniformita' delle unita'  di  dosaggio.  Variazione  di  massa
secondo Farmacopea Europea corrente. 
  Codice Pratica N1B/09/470 del 26 marzo 2009 
    Tipo IB 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta del  nuovo  parametro
identificazione Titanio diossido e della  relativa  metodica  per  il
prodotto finito 
  Codice Pratica N1B/09/458 del 26 marzo 2009 
    Tipo IB 38c e conseguente IA 37a - Sostituzione  della  procedura
UV con quella  HPLC  per  la  determinazione  del  principio  attivo.
Restringimento  dei  limiti  della  specifica  per  il  contenuto  in
principio attivo al termine del periodo di validita' 
  Codice Pratica N1B/09/459 del 26 marzo 2009 
    Tipo IB 37b - Aggiunta di  un  nuovo  parametro  nella  specifica
Dissoluzione del prodotto finito 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD3017