Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 29 ottobre 2008). N1B/08/1567.
 
   Titolare: Mastelli S.r.l., via Bussana Vecchia n. 32, 18032 Sanremo
- Imperia (IM).
   Specialita' medicinale: PLACENTEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5,625  mg/3  ml soluzione iniettabile" 5 fiale 3 ml - A.I.C. n.
004905129;
      "2,25  mg/3  ml  soluzione iniettabile" 5 fiale 3 ml - A.I.C. n.
004905156.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Tipo
IB  n.  37  b - Aggiunta di una specifica del prodotto finito "visible
and   sub-visible   particles"   con   limiti  e  relativo  metodo  di
determinazione  conformi  a Farmacopea europea Edizione corrente. Tale
conta  particelle  verra'  effettuata  presso  il  sito  Lab  Analysis
S.r.l.-casanova Lonati (PV).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Barbara Proietti
 
S-086822 (A pagamento).