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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 ottobre 2008). N1B/08/1567. Titolare: Mastelli S.r.l., via Bussana Vecchia n. 32, 18032 Sanremo - Imperia (IM). Specialita' medicinale: PLACENTEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 3 ml - A.I.C. n. 004905129; "2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 3 ml - A.I.C. n. 004905156. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Tipo IB n. 37 b - Aggiunta di una specifica del prodotto finito "visible and sub-visible particles" con limiti e relativo metodo di determinazione conformi a Farmacopea europea Edizione corrente. Tale conta particelle verra' effettuata presso il sito Lab Analysis S.r.l.-casanova Lonati (PV). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Barbara Proietti S-086822 (A pagamento).