Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Edmond  Pharma  S.r.l.,  via  G.B.  Grassi  n. 15, 20157
Milano, codice fiscale n. 00804270155.
   Specialita' medicinale: ERDOTIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 026283061.
Comunicazione AIFA pratica n. N1A/08/467 del 1° aprile 2008.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
IA  9:  eliminazione  di  un'officina  responsabile  della produzione,
confezionamento,  controllo  del  prodotto  finito:  Siit  S.r.l., via
Ariosto, nn. 50/60, 20090 Trezzano Sul Naviglio (MI).
Comunicazione AIFA pratica n. N1A/08/775 dell'8 maggio 2008.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
IA  9:  eliminazione  di  un'officina per le sole fasi di produzione e
confezionamento  del  prodotto  finito:  Edmond Pharma S.r.l., via dei
Giovi n. 131, 20037 Paderno Dugnano (MI).
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "3,5%  granulato  per sospensione orale" flacone 100 ml - A.I.C.
n. 026283109.
Comunicazione AIFA pratica n. N1A/08/474 del 1° aprile 2008.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
IA  9:  eliminazione  di  un'officina  responsabile  della produzione,
confezionamento,  controllo  del  prodotto  finito:  Siit  S.r.l., via
Ariosto, nn. 50/60, 20090 Trezzano Sul Naviglio (MI).
Comunicazione AIFA pratica n. N1A/08/777 dell'8 maggio 2008.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
IA  9:  eliminazione  di  un'officina  responsabile  della produzione,
confezionamento,  controllo del prodotto finito: Fine Food NTM S.p.a.,
via Berlino n. 39, 24040 Zingonia-Verdellino (BG).
Comunicazione AIFA pratica n. N1A/08/778 dell'8 maggio 2008.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
IA  9: eliminazione di alcune fasi di produzione relative all'officina
autorizzata:  Edmond  Pharma  S.r.l.,  via  dei  Giovi  n.  131, 20037
Paderno Dugnano (MI):
      da: produzione, controlli, confezionamento e rilascio lotti;
      a:  produzione limitatamente al bulk (miscela polveri) controlli
e rilascio lotti.
Comunicazione AIFA pratica n. N1A/08/801 del 15 maggio 2008.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
IA 43°1: sostituzione del dispositivo di somministrazione:
      da: misurino (Measure plastic spoon), capacita' 5 ml;
      a:  dosatore  (polypropylene measuring device), tarato sino a 10
ml.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Escher
 
C-089690 (A pagamento).