Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500- Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 16/04/2008 Codice Pratica n° N1B/05/1130, variazione di tipo IB42.b: modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. A.I.C. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 buste A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse A.I.C. 026608125 - "500 mg compresse" 16 compresse Da "Nessuna" a "Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione". A.I.C. 026608087 - "80 mg supposte" 10 supposte A.I.C. 026608099- "150 mg supposte" 10 supposte A.I.C. 026608101 - "300 mg supposte" 10 supposte Sono confermate le condizioni di conservazione precedentemente autorizzate "Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C". 2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 buste Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 15/05/2008 Codice Pratica n° N1A/08/839, variazione di tipo IA32a: modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito da 230.000 bustine (139,380 kg) a 1.750.200 bustine (1.060,500 kg). 2) Specialita' medicinale: NIFLAM A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 15/05/2008 Codice Pratica n° N1A/08/728, variazione di tipo IA38a e conseguente IA37a: modifica minore della procedura di prova del prodotto finito per la determinazione quantitativa del principio attivo (metodo acidimetrico) e conseguente restringimento dei limiti della specifica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-08ADD1674 (A pagamento).