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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Dobetin CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml, AIC n° 003785019 1000 microgrami/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml, AIC n° 003785033 5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 2 ml, AIC n° 003785045 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c : Modifica della procedura di prova per il LAL test del prodotto finito: da Ph.Eur metodo C a Ph.Eur metodo D. MEDICINALE: Versus CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 3% crema, tubo 50 g, AIC n° 021179054 1% pasta cutanea, tubo 50 g, AIC n° 021179128 3% unguento, tubo 50 g, AIC n° 021179104 Tipo IA n. 37a: Modifiica specifiche del prodotto finito_Restringimento del limite di specifca del pa al rilascio e a fine vita da 90-110% a 95-105%. Tipo IB n.13b: Modifica di una procedura di prova del pa_Sostituzione del metodo per l'identificazione del pa da TLC a IR. Tipo IB n.13b: Modifica di una procedura di prova del pa_Sostituzione del metodo per la determinazione quantitativa del pa da UV, titolazione in ambiente non acquosa e metodica fluorimetrica a titolazione. Tipo IB n. 12b1: Modifica delle specifiche del pa_ aggiunta controllo granulometria Tipo IB n. 12b1: Modifica delle specifiche del pa_ aggiunta controllo delle ammine primarie. Tipo IB n. 12b1: Modifica delle specifiche del pa_ aggiunta controllo impurezza AF1232. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD7940