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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: BETAISTINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038839/M Procedure Europee numero: NL/H/1369/001-002/IB/002, NL/H/1369/001-002/IA/001 Modifiche: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale in Olanda Da: Betaline 8 mg, 16 mg tabletten A: BETAHISTINE DOC Generici 8 mg, 16 mg tabletten 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore attualmente autorizzato: SIFAVITOR S.r.l. Da: DMF A: CoS n. R0-CEP 2006-316-Rev 01 Specialita' medicinale: BETAISTINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038782/M Procedure Europee numero: NL/H/1419/001/IB/003, NL/H/1419/001/IA/002, NL/H/1419/001/IA/001 Modifiche: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale in Olanda Da: Betalise 24 mg, tabletten A: BETAHISTINE DOC 24 mg, tabletten 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore attualmente autorizzato: SIFAVITOR S.r.l. Da: DMF A: CoS n. R0-CEP 2006-316-Rev 01 32.a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aumento fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'AIC. Da: Lotto autorizzato: 333.333 tablets A: Lotto autorizzato: 1.333.333 tablets Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039066/M Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IB/008 Modifica: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale in Finlandia e Svezia Da: Finlandia: Metformin Aurobindo 500 mg, 850mg, 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Svezia: Metformin Aurobindo 500 mg, 850 mg, 1000 mg filmdragerade tabletter A: Finlandia: Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg, 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Svezia: Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg, 1000 mg filmdragerade tabletter Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038158/M Procedura Europea numero: NL/H/1122/001/IB/015 Modifica: 30.b Sostituzione di un fornitore dei componenti o dei dispositivi di confezionamento, esclusi gli spaziatori per inalatori a dose controllata. Da: Manufacturer of the 24-400 Cap: Mold-Rite Plastics Inc. A: Manufacturer of the 24-400 Cap: MAC Closures E conseguente: 28. Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito Da: White Polypropylene Child Resistant Cap With Induction Seal Liner: 24-400 (Drawing #C-8016) A: White PP Child Resistant Cap With Induction Seal Liner (with Pulpboard Backing/HS035; Duma): 24-400 (Drawing No. 840; Format A, Rev B) (EU/EP Compliant) Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038466/M Procedura Europea numero: DK/H/1253/001-003/IB/011 Modifica: 7.c e conseguenti 7.b.1 e 7.a Aggiunta di un sito produttivo responsabile delle fasi di produzione e di confezionamento primario e secondario: Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Greece I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD8062