Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: BETAISTINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038839/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/1369/001-002/IB/002,
NL/H/1369/001-002/IA/001 
  Modifiche: 
    2. Modifica del nome del prodotto medicinale in Olanda 
      Da: Betaline 8 mg, 16 mg tabletten 
      A: BETAHISTINE DOC Generici 8 mg, 16 mg tabletten 
    15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato relativo  al  principio  attivo  da  parte  di  un
produttore attualmente autorizzato: SIFAVITOR S.r.l. 
      Da: DMF 
      A: CoS n. R0-CEP 2006-316-Rev 01 
Specialita' medicinale: BETAISTINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038782/M 
  Procedure       Europee        numero:        NL/H/1419/001/IB/003,
NL/H/1419/001/IA/002, NL/H/1419/001/IA/001 
  Modifiche: 
    2. Modifica del nome del prodotto medicinale in Olanda 
      Da: Betalise 24 mg, tabletten 
      A: BETAHISTINE DOC 24 mg, tabletten 
    15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato relativo  al  principio  attivo  da  parte  di  un
produttore attualmente autorizzato: SIFAVITOR S.r.l. 
      Da: DMF 
      A: CoS n. R0-CEP 2006-316-Rev 01 
    32.a Modifica della dimensione dei  lotti  del  prodotto  finito:
aumento fino a 10 volte la dimensione originale del  lotto  approvata
al momento della concessione dell'AIC. 
      Da: Lotto autorizzato: 333.333 tablets 
      A: Lotto autorizzato: 1.333.333 tablets 
Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039066/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IB/008 
  Modifica: 
    2. Modifica del nome  del  prodotto  medicinale  in  Finlandia  e
Svezia 
      Da: Finlandia: Metformin  Aurobindo  500  mg,  850mg,  1000  mg
tabletti, kalvopäällysteinen 
      Svezia:  Metformin  Aurobindo  500  mg,   850   mg,   1000   mg
filmdragerade tabletter 
      A:  Finlandia:  Metformin  Pfizer  500  mg,  850  mg,  1000  mg
tabletti, kalvopäällysteinen 
      Svezia: Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg, 1000 mg  filmdragerade
tabletter 
Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038158/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1122/001/IB/015 
  Modifica: 
    30.b  Sostituzione  di  un  fornitore  dei   componenti   o   dei
dispositivi di confezionamento, esclusi gli spaziatori per  inalatori
a dose controllata. 
      Da: Manufacturer of the 24-400 Cap: Mold-Rite Plastics Inc. 
      A: Manufacturer of the 24-400 Cap: MAC Closures 
  E conseguente: 
    28. Modifica di qualsiasi parte del materiale di  confezionamento
(primario) non in contatto con il prodotto finito 
      Da: White Polypropylene Child Resistant Cap With Induction Seal
Liner: 24-400 (Drawing #C-8016) 
      A: White PP Child Resistant Cap With Induction Seal Liner (with
Pulpboard Backing/HS035; Duma): 24-400 (Drawing No.  840;  Format  A,
Rev B) (EU/EP Compliant) 
Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038466/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1253/001-003/IB/011 
  Modifica: 
    7.c e conseguenti 7.b.1 e 7.a  Aggiunta  di  un  sito  produttivo
responsabile delle fasi di produzione e di confezionamento primario e
secondario: Pharmathen International  S.A.,  Sapes  Industrial  Park,
Block 5, 69300 Rodopi, Greece 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
T-09ADD8062