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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare: Fdc Pharma Ltd. Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE FDC Pharma 20 mg/ml collirio, soluzione Confezione e numero di A.I.C.: 20 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 041558014/M. Variazione Tipo IA C.I.z: Introduzione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (PSMF) e sostituzione, nel Modulo 1.8.1, della Descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (DDPS), con il Riassunto del sistema di farmacovigilanza. Procedura europea n. UK/H/3591/001/IA/002. Codice pratica C1A/2013/1003. Data di fine procedura europea e approvazione: 21 maggio 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Daniela Contini T13ADD10371