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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: BENESTAN. Confezione e numero di A.I.C.: "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 cpr - A.I.C. n. 027878014. Pratica n. N1B/07/2342 del 20 febbraio 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica "contaminazione microbica" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito, con conseguente introduzione del metodo analitico, secondo quanto previsto dalla corrente edizione della Farmacopea europea; i limiti della specifica sono: batteri ≤1000 CFU/g, funghi ≤100 CFU/g, Escherichia coli assente in 1 g. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-084684 (A pagamento).