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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: SURMONTIL. Confezione e numero di A.I.C.: "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n. 020118030. Pratica n. N1B/07/1510 del 20 febbraio 2008. 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b.1. - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule. 7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 8.b.2 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Aggiunta dell'officina A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Cologne, Germany per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-084687 (A pagamento).