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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia Italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Codice pratica: N1B/08/42 del 21 febbraio 2008. Titolare: RECORDATI S.p.a., via Civitali, 1, Milano. Specialita' medicinale: ELOPRAM. Confezione e numero di A.I.C.: "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 1 ml - A.I.C. n. 028681043. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto. finito. Aggiunta del parametro di prova "Particulate contamination: sub-visibles particles" col relativo metodo descritto nella corrente edizione della Farmacopea europea impiegato per la determinazione alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Il limite di accettabilita' e' quello previsto dalla corrente edizione della Farmacopea europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi S-082214 (A pagamento).