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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Denominazione del medicinale: PEVARYL 1% spray cutaneo sol. alcolica. Confezioni e numeri di A.I.C.: flacone 30 ml - A.I.C. n. 023603196. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 7.c Aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito. Tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. e conseguenti 7.a Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.2. Confezionamento primario. Forme farmaceutiche semisolide o liquide. 8.b.2. Sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti. Incluso il controllo dei lotti: da: Produzione, confezionamento e controlli qualita' per il prodotto finito: Cilag AG Schaffhausen (Switzerland). Responsabile del rilascio dei lotti: Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse (Belgium); a: Produzione, confezionamento e controlli qualita' per il prodotto finito: Cilag AG Schaffhausen (Switzerland) e Lusomedicamenta Sociedade Te'cnica Farmaceutica SA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena (Portogallo). Responsabile del rilascio dei lotti: Lusomedicamenta Sociedade Te'cnica Farmaceutica SA Queluz de Baixo (Portogallo); 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito Manufacturing description da: Part. II.B - a: PMD 5460100.03; 20.a Modifica minore di una procedura di prova approvata di un eccipiente Excipxent Perfume 4074: da: Method 3073 version 1. GC equipment description: HP GC 5890 or equivalent. Mmethod parameters reported according to Chemstation integration program old chromatogram; a: Method 3073 version 3. GC equipment description: HP GC 6890 or equivalent Method parameters reported according Empower 2 integration program new chromatogram; 38.c Sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito Microbiological purity: da: Ph.Eur and or USP - a: Ph.Eur < 5.1.4. > B. Harmonised method. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-094800 (A pagamento).