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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: biosyn Arzneimittel GmbH, Schorndorfer Strasse 32, 70734 Fellbach (Germania). Medicinale: SELESYN. 1) Confezioni: tutte - Codice A.I.C. n. 037309/M. Procedura europea n. NL/H/0425/001-002-003-004/IB/002. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova: ottimizzazione del metodo analitico per la determinazione del contenuto di selenio nel prodotto finito. 2) Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mcg soluzione orale" 10/20/50/60/90/100 fiale da 100 mcg/2 ml - A.I.C. n. 037309010/M, 037309022/M, 037309034/M, 037309046/M, 037309059/M, 037309061/M; "500 mcg soluzione orale" 10/20/50 flaconi da 500 mcg/10 ml - A.I.C. n. 037309073/M, 037309085/M, 037309097/M. Procedura europea n. NL/H/0425/001-002/IB/003. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione del metodo analitico per la determinazione del contenuto di cloruro nel prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Stefano Ceccarelli C-094806 (A pagamento).