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Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TRIAPIN Estratto Comunicazione UVA del V & A/PC/P/89035 del 19 luglio 2010 Specialita' Medicinale: TRIAPIN compresse a rilascio prolungato 2,5 mg/2,5 mg e 5 mg/5 mg - AIC n. 034095 Confezioni: 034095012, 034095036, 034095024, 034095048 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. Tipologia variazione: C.I.1.b IB forseen Codice Pratica: C1B/2010/2230 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica delle informazioni su ramipril nell'SPC al paragrafo 4.8 ed al corrispondente paragrafo del PIL. Le modifiche proposte rappresentano l'implementazione dell'esito del referral da articolo 30 per il ramipril finalizzato nel marzo 2009 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.6 e 4,8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD8622