Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
  medicinale TRIAPIN Estratto Comunicazione UVA del V &  A/PC/P/89035
  del 19 luglio 2010 

  Specialita' Medicinale: TRIAPIN compresse a rilascio prolungato 2,5
mg/2,5 mg e 5 mg/5 mg - AIC n. 034095 
  Confezioni: 034095012, 034095036, 034095024, 034095048 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2230 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  delle  informazioni   su   ramipril
nell'SPC al paragrafo 4.8 ed al corrispondente paragrafo del PIL.  Le
modifiche proposte  rappresentano  l'implementazione  dell'esito  del
referral da articolo 30 per il ramipril finalizzato nel marzo 2009 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.6  e  4,8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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