Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
    037501018 "875 mg + 125 mg  polvere  per  sospensione  orale"  12
bustine; 
    037501020 "875 mg + 125  mg  compresse  rivestite  con  film"  12
compresse. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Codice pratica: N1A/2010/5177 
      "Grouping of variations" - 2 variazioni tipo IAIN,  n.  B.III.1
a)3: Presentazione di un certificato di conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo (R0-CEP 2005-179-Rev 03 relativo  al  principio  attivo
"potassio clavulanato, diluito"  nella  salificazione  con  cellulosa
microcristallina e  R0-CEP  2005-180-Rev  03  relativo  al  principio
attivo "potassio clavulanato, diluito" nella salificazione con silice
colloidale  idrata)  da  parte  di  un  nuovo  fabbricante  (CKD  BIO
CORPORATION). 
Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
    035964028  "500  mg/2ml  polvere   e   solvente   per   soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare"  1  flacone  polvere  +  fiala
solvente 2 ml; 
    035964030  "1  g/3,5  ml  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare"  1  flacone  polvere  +  fiala
solvente 3,5 ml; 
    035964042 "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; 
    035964055 "2 g polvere per soluzione  per  infusione"  1  flacone
polvere. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Codice pratica: N1A/2010/5068 
      "Single variation" - Variazione tipo IA, n. B.II.e.7:  Modifica
del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando
sono menzionati nel fascicolo) b) aggiunta di un fornitore  di  fiale
per il diluente (Soffieria Bertolini S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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