Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274. Pratica n.
N1A/08/2576.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc, Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI.
   Specialita' medicinale: TEMGESIC
   Confezioni e numeri di AIC:
      "0,2 mg Compresse Sublinguali" 10 Compresse AIC: 025215029
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA 37a)
-   Restringimento   dei  limiti  di  accettabilita'  della  specifica
"Impurezza"  al  termine  del periodo di validita' del prodotto finito
quando confezionato in blister nylon/Alu/PVC:
      da: Impurezze
        RX2007M: NMT 2,0%
        RX979007: NMT 3,0%
        RX999303: NMT 2,0%
        RX009006; NMT 5,6%
        Individuali sconosciute: NMT 0,5%
        Totali: NMT 12,0%
      A: Impurezze
        RX2007M: NMT 2,0%
        RX979007: NMT 2,0%
        RX999303: NMT 2,0%
        RX009006; NMT 5,6%
        Individuali sconosciute: NMT 0,5%
        Totali: NMT 6,0%
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U..

                            Un Procuratore
                        Dr.ssa Patrizia Villa
 
T-09ADD409 (A pagamento).