Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274. Pratica n. N1A/08/2576. Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI. Specialita' medicinale: TEMGESIC Confezioni e numeri di AIC: "0,2 mg Compresse Sublinguali" 10 Compresse AIC: 025215029 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA 37a) - Restringimento dei limiti di accettabilita' della specifica "Impurezza" al termine del periodo di validita' del prodotto finito quando confezionato in blister nylon/Alu/PVC: da: Impurezze RX2007M: NMT 2,0% RX979007: NMT 3,0% RX999303: NMT 2,0% RX009006; NMT 5,6% Individuali sconosciute: NMT 0,5% Totali: NMT 12,0% A: Impurezze RX2007M: NMT 2,0% RX979007: NMT 2,0% RX999303: NMT 2,0% RX009006; NMT 5,6% Individuali sconosciute: NMT 0,5% Totali: NMT 6,0% I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. Un Procuratore Dr.ssa Patrizia Villa T-09ADD409 (A pagamento).