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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: CIBALGINAFOR. Confezioni e numeri di A.I.C.: 400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine (A.I.C. n. 038599015). Codice pratica N1B/2010/2553. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 1) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche (impurita' A, solo a rilascio). 2) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica (impurita' A, solo di validita'). 3) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche (impurita' B, a rilascio e di validita'). 4) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche (impurita' D, solo a rilascio). 5) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica (impurita' D, solo di validita'). 6) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche (impurita' E, a rilascio e di validita'). 7) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica (impurita' L, a rilascio e di validita'). 8) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica (impurita' M, a rilascio e di validita'). 9) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche (impurita' J, solo di validita'). 10) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche (qualsiasi impurita', imprecisata, solo di validita'). 11) Tipo IA n. B.I.b.1.d: Modifica dei limiti delle specifiche del principi attivo: soppressione di un parametro di specifica non significativo (impurita') sconosciute (totali) a rilascio e di validita'). 12) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche (impurita' totali, a rilascio e di validita'). 13) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche (toluene, solo a rilascio). 14) Tipo IA n. B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di prova del principio attivo: sostituzione di una procedura di prova (prova del sodio, solo a rilascio). 15) Tipo IA n. B.I.d.1.a.4: Modifica del periodo di ripetizione della sostanza attiva: estensione di un periodo di ripetizione sulla base di dati in tempo reale (da 2 anni a 5 anni). 16) Tipo IA n. B.I.d.1.b.1: Modifica del periodo di ripetizione della sostanza attiva: adozione di condizioni di stoccaggio piu' restrittive (aggiunta della condizione: «Conservare in contenitori ben chiusi»). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Baggio TC10ADD3442