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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N° 274 TITOLARE: Molteni Dental S.r.l. Via I. Barontini 8, Loc Granatieri 50018 Scandicci (Firenze) SPECIALITA' MEDICINALE: OPTOCAIN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: AIC N. 027496013 - "30 mg/ml Soluzione Iniettabile" 10 cartucce 1.8 ml (sospesa) AIC N. 027496025 - "30 mg/ml Soluzione Iniettabile" 50 cartucce 1.8 ml AIC N. 027496037 - "20 mg/ml Soluzione Iniettabile con adrenalina 1:100.000" 10 cartucce 1.8 ml (sospesa) AIC N. 027496049 - "20 mg/ml Soluzione Iniettabile con adrenalina 1:100.000" 50 cartucce 1.8 ml AIC N. 027496052 - "20 mg/ml Soluzione Iniettabile con adrenalina 1:80.000" 10 cartucce 1.8 ml (sospesa) AIC N. 027496064 - "20 mg/ml Soluzione Iniettabile con adrenalina 1:80.000" 50 cartucce 1.8 ml Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: -Variazione di tipo IA N° 15b2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo: aggiunta di un nuovo produttore (altre sostanze) DA: - BASF ORGAMOL Pharma Solutions SA A: - BASF ORGAMOL Pharma Solutions SA - MOHES IBERICA SL I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i, sospesa/e per mancata commercializzazione l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione Il Consigliere Delegato: Dr. Roberto Angeli IG-093 (A pagamento).