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COMUNICATO Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: PROGE MEDICA S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara SPECIALITA' MEDICINALE: ECOCILLIN CONFEZIONE E N. AIC: "100.000.000 UFC Capsule molli vaginali" - 3 Capsule AIC n. 035598010 "100.000.000 UFC Capsule molli vaginali" 6 Capsule - AIC n. 035598022 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Variazione Tipo IB n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo (Cell Banking System) Variazione Tipo IB n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo (Condizioni di fermentazione) Variazione Tipo IB n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo (Condizioni di liofilizzazione) Variazione Tipo IB n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo (Aggiunta macinazione e miscelazione) e conseguenti: Variazione Tipo IB n.12 b)1 Modifica delle specifiche di un principio attivo: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di: un principio attivo (Aspetto -sostanza standardizzata) Variazione Tipo IB n.12 b)1 Modifica delle specifiche di un principio attivo: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di: un principio attivo (Conta di L. plantarum - sostanza standardizzata) Variazione Tipo IB n.12 b)1 Modifica delle specifiche di un principio attivo: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (perdita all'essiccamento) e conseguente Variazione Tipo IB n. 13 b) Modifica di una procedura di prova di un principio attivo: aggiunta di una procedura di prova (perdita all'essiccamento conforme ad EP Ed. corrente) Variazione Tipo IB n. 12 a) Modifica delle specifiche di un principio attivo: Restringimento dei limiti di una specifica conseguente a committment (specifica contaminanti conforme ad EP Ed. corrente) e conseguente Variazione Tipo IB n. 13 b) Modifica di una procedura di prova di un principio attivo: sostituzione di una procedura di prova (contaminanti: metodo conforme ad EP Ed. corrente). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale Dr.ssa Antonella Bonetti T-09ADD183 (A pagamento).