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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 4 giugno 2008). Codice pratica: N1A/08/955. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: ANSEREN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "45 mg capsule rigide" 10 capsule - A.I.C. n. 026380016; "30 mg capsule rigide" 15 capsule - A.I.C. n. 026380028; "15 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 026380030. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a Presentazione cert. idoneita' TSE Farmac eur. nuovo o aggionrn. per eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sost. o agg.). Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea nuovo (CEP n. R1-CEP 2002-110-Ree. 00) relativo all'eccipiente gelatina (Limed bone gelatin) da parte del produttore gia' autorizzato PB Gelatins. Marius Duche' Straat 260, Belgium-1800 Vilvoorde che produce presso i seguenti siti: PB Gelatins GmbH Grosse Drakenburgerstrasse 43 Germany-31582 Nienburg; PB Gelatins UK Treforest United Kingdom, CF37 5SU Pontypridd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-0812730 (A pagamento).