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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/638 del 22/04/2008. Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano Specialita' Medicinale: DINIKET Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg compresse" - 50 compresse A.I.C. n. 026887036 "20 mg compresse" - 30 compresse A.I.C. n. 026887048 "20 mg compresse a rilascio modificato" - 40 compresse A.I.C. n. 026887051 "40 mg compresse a rilascio modificato" - 40 compresse A.I.C. n. 026887063 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Tipo IA n. 9: "Eliminazione di un'officina per la sola fase di produzione in bulk: Schwarz Pharma Ltd., con stabilimento sito in Industrial Estate, Shannon Country Clare, Irlanda. Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/630 del 23/04/2008 Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano Specialita' Medicinale: ELAN "20 mg compresse" - 50 compresse A.I.C. n. 026888014 "20 mg compresse" - 60 compresse A.I.C. n. 026888053 "40 mg compresse" - 30 compresse A.I.C. n . 026888026 "40 mg compresse" - 60 compresse A.I.C. n. 026888065 "50 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule A.I.C. n. 026888038 "50 mg capsule a rilascio prolungato" 40 capsule A.I.C. n. 026888077 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Tipo IA n. 9: "Eliminazione di un'officina per la sola fase di produzione in bulk: Schwarz Pharma Ltd., con stabilimento sito in Industrial Estate, Shannon Country Clare, Irlanda. Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/637 del 23/04/2008 Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano Specialita' Medicinale: ELAN "20 mg compresse" - 50 compresse A.I.C. n. 026888014 "20 mg compresse" - 60 compresse A.I.C. n. 026888053 "40 mg compresse" - 30 compresse A.I.C. n . 026888026 "40 mg compresse" - 60 compresse A.I.C. n. 026888065 "50 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule A.I.C. n. 026888038 "50 mg capsule a rilascio prolungato" 40 capsule A.I.C. n. 026888077 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e successive modificazioni: Variazione Tipo IA n. 5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale da Schwarz Pharma AG Alfred Nobel Strasse 10 - Monheim (Germania) a Schwarz Pharma Produktions GmbH Alfred Nobel Strasse 10 - Monheim (Germania). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Laura Chiodini T-08ADD1500 (A pagamento).