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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze)- Loc. Prulli 103/c. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 16 APRILE 2008 CODICE PRATICA: N1B/08/531 SPECIALITA' MEDICINALE: Deamol CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "500 mg supposte" 10 supposte - AIC n° 027099047 "bambini 250 mg supposte" 10 supposte - AIC n° 027099050 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Aggiunta della procedura di prova HPLC2/UV diode array, alternativa alla TLC1 per l'identificazione del principio attivo paracetamolo nel prodotto finito. CODICE PRATICA: N1B/08/537 SPECIALITA' MEDICINALE: Deamol CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "500 mg supposte" 10 supposte - AIC n° 027099047 "bambini 250 mg supposte" 10 supposte - AIC n° 027099050 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Aggiunta della procedura di prova TLC per l'identificazione del principio attivo paracetamolo nel prodotto finito. CODICE PRATICA: N1B/08/539 SPECIALITA' MEDICINALE: Deamol CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "500 mg supposte" 10 supposte - AIC n° 027099047 "bambini 250 mg supposte" 10 supposte - AIC n° 027099050 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37b e conseguente IB 38c: Aggiunta della specifica "contaminazione microbica" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito, con conseguente introduzione del metodo analitico, secondo quanto previsto dalla corrente edizione della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T-08ADD1503 (A pagamento).