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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. Specialita' medicinale: ALGINOR Confezione e numero A.I.C.: "gocce adulti. Gocce orali, soluzione" 1 flacone da 30 ml - AIC n°025494055 Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 16 aprile 2008 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice pratica: N1B/08/532 - Modifica tipo IB n.37.b e conseguente 38.c - Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di prova "dose and uniformity of dose of drops" al rilascio e conseguente introduzione della metodica di analisi, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente. Codice pratica: N1B/08/536 - Modifica tipo IB n.37.b e conseguente 38.c - Aggiunta della specifica "volume of contents" al rilascio del prodotto finito, con introduzione del relativo analitico. Codice pratica: N1B/08/534 - Modifica tipo IB n.38.c - Aggiunta della procedura di prova HPLC2/UV diode array, alternativa alla TLC1 per l'identificazione del principio attivo cimetropio bromuro nel prodotto finito Codice pratica: N1A/08/600 - Modifica tipo IA n.37.a - Restringimento dei limiti della specifica "Relative Density": da: ca 1,02 a: 1,01-1,03 Codice pratica: N1A/08/599 - Modifica tipo IA n.37.a - Restringimento dei limiti della specifica "assay Cimetropium Bromide" al termine del periodo di validita' del prodotto finito che passa da 45,0-52,5 mg/ml a 47,5-52,5 mg/ml I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G. Maffione) P.P.(M. Cencioni) T-08ADD1504 (A pagamento).