Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del
                16/04/08). Codice pratica: N1A/08/611.
 
   Titolare: SOFAR SpA- via Isonzo 8 - 20135 Milano
   Specialita' medicinale: TOPSTER
   Confezioni e numero A.I.C.:
      031115013  - "42 mg schiuma rettale" contenitore sotto pressione
+ 14 cannule
      031115025 - "3 mg supposte" 10 supposte
      031115049 - "3 mg sospensione rettale" 10 flaconi con cannula
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge  24  dicembre  2003 n.350) : ulteriore produttore del principio
attivo beclometasone dipropionato, con presentazione di un certificato
di idoneita' alla Farmacopea Europea, Ro-CEP 2001-315-Rev 03:
      Indirizzo del produttore
      Farmabios SpA - via Pavia, 1 - 27027 Groppello Cairoli (Pavia)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Il Procuratore Speciale:
                          Rosaura Rossignolo
 
T-08ADD1505 (A pagamento).