Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Medicinali, confezioni e numeri AIC: ACETAMOL, 300 mg granulato effervescente, AIC n. 023475041 - 500 mg compresse, AIC n. 023475054 - 1 g supposte, AIC n. 023475066 - 500 mg supposte, AIC n. 023475078 - 250 mg supposte, AIC n. 023475080 - 125 mg supposte, AIC n. 023475104 - 25 mg/ml sciroppo, AIC n. 023475092 - 100 mg/ ml gocce orali, soluzione, AIC n. 023475130; ADISTEROLO, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 001738; ALENDROS, 10 mg compresse, AIC n. 029051036; ARMILLA, 400 UI capsule molli, AIC n. 035596028; BORNILENE, 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale, AIC n. 026642052; BRONCHO MUNAL, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 026609; CLASTEON, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 026372; DIAGLIMET, 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film, AIC n. 034693010; DIBASE, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 036635; ETIDRON, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 023389; FISIODAR, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 025448; GELESTRA, 1,5 mg gel, AIC n. 033406012; GINAIKOS, 1,5 mg gel, AIC n.034727014; GLIBEN, 5 mg compresse, AIC n. 022541015; GLICONORM, 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film, AIC n. 031995018; METFONORM, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 035215; NERAXER, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039307; NERIXIA, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 035268; SURSUM, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 025910; TICLAPSOR tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 034834; VELLUTAN, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 031494; XARENEL, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037564. Modifica apportata: Codice pratica N1A/2012/2340 - Grouping di variazioni tipo IAIN A.5.a, tipo IA A.5.b: cambio indirizzo del produttore del prodotto finito Abiogen Pharma S.p.A., responsabile di tutte le fasi di produzione incluso il rilascio, da: Via Meucci 36, 56014 Ospedaletto - PISA a: Via Meucci 36, 56121 Ospedaletto - PISA. Medicinale: GLADIO Confezioni e numeri AIC: Tutte - AIC n. 031220 Modifica apportata: Codice pratica N1A/2012/2343 - Variazione tipo IAIN A.5.a: cambio indirizzo del produttore del prodotto finito Abiogen Pharma S.p.A., responsabile del rilascio dei lotti, da: Via Meucci 36, 56014 Ospedaletto - PISA a: Via Meucci 36, 56121 Ospedaletto - PISA. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T13ADD1216