Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER Confezioni e numeri AIC: 50mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 032776015 150mg/15ml Soluzione per infusione AIC n. 032776027 450mg/45ml Soluzione per infusione AIC n. 032776039 Codice pratica: N1A/2012/2416 Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER Confezioni e numeri AIC: Soluzione per Infusione 10mg/10ml AIC n. 032775013 Soluzione per Infusione 50mg/50ml AIC n. 032775025 Soluzione per Infusione 100mg/100ml AIC n. 032775037 Codice pratica: N1A/2012/2415 Modifica A.5.b) tipo IA: Modifica del nome del sito lternativo di confezionamento secondario. DA: Wyeth Lederle S.p.A. a: Wyeth Lederle S.r.l. Specialita' medicinale: NORVASC Confezioni e numeri di AIC: 5mg compresse AIC n. 027428010 10mg compresse AIC n. 027428022 Codice pratica: C1B/2012/2453 Tipo pratica: UK/H/5127/01-02/IB/005/G Specialita' medicinale: MONOPINA Confezioni e numeri di AIC: 5mg compresse AIC n. 027444013 10mg compresse AIC n. 027444025 Codice pratica: C1B/2012/2452 Tipo pratica: UK/H/5127/05-06/IB/005/G Grouping: Variazione B.II.b.1 e) Tipo IB Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. Pfizer Pharmaceuticals LLC, Road # 2 Km 58.2, Barceloneta, 00617- Puerto Rico Variazione B.II.b.3.a) Tipo IA Modifica minore del procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata. Variazione B.II.b.4.a) Tipo IA Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD1232