Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' medicinale: VECLAM. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027529054. Var. tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione dell'IPC non significativo 'Thickness'. Data di approvazione: 16 gennaio 2013. Codice pratica: N1A/2012/2444 Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027529054; 500 mg compresse rivestite - 14 compresse rivestite - AIC n. 027529116 Var. tipo IB B.II.b.3.z: Aggiornamento del processo produttivo. Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica: N1B/2012/2724. Grouping of variations: - Var. tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC 'Assay' - Var. tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC 'Mean Tablet Weight' - Var. tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC 'LOD' - Var. tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC 'Disintegration' - Var. tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta del nuovo IPC 'Friability' (Ph.Eur) - Var. tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta del nuovo IPC 'UDU' (Ph.Eur.) - Var. tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione dell'IPC non significativo 'Uniformity of Weight' Data di approvazione: 16 gennaio 2013. Codice pratica: N1A/2012/2442 Grouping of variations: - Var. tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di specifica 'Identification by IR' alle specifiche del Blister - Var. tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di specifica 'Visual inspection' alle specifiche del Blister - Var. tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di specifica 'Visual inspection' alle specifiche dell'Aluminium Foil - Var. tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del nuovo parametro di specifica 'Thickness' alle specifiche dell'Aluminium Foil - Var. tipo IA B.II.e.2.c: Eliminazione del parametro non significativo 'Width' dalle specifiche dell'Aluminium Foil - Var. Tipo IB B.II.e.2.z: Aggiornamento delle specifiche del Blister Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica: N1B/2012/2723 Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027529054; 500 mg compresse rivestite - 14 compresse rivestite - AIC n. 027529116; RM 500 mg compresse a rilascio modificato - 7 compresse - AIC n. 027529130 Var. tipo IB unforeseen B.II.b.4.z: Aggiornamento della descrizione della batch formula Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica: N1B/2012/2722 Confezioni e numeri di A.I.C.: RM 500 mg compresse a rilascio modificato - 7 compresse - AIC n. 027529130 Var. tipo IB foreseen Art.5 B.II.b.3.z: Aggiornamento del processo produttivo del prodotto finito Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica: N1B/2012/2721 Grouping of variations: - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Sodium Alginate' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Hypromellose' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Citric Acid Anhydrous' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Lactose' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Macrogol 400' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Magnesium Stearate' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Povidone' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Purified Water' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Sorbic Acid' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Talc' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' - Var. tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di 'Titanium Dioxide' da 'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' - Var. tipo IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di 'Ethanol' da 'In-House' a 'Ph.Eur' - Var. tipo IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche di 'Polyethylene Glycol (PEG) 8000' da 'USFN' a 'Ph.Eur' - Var. tipo IB B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche per il 'Microbial testing' di Sodium Calcium Alginate Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica: N1B/2012/2720 Grouping of variations: - Var. tipo IA B.II.e.1.a.1: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - Aumento dell'aluminium foil da 20 micron a 25 micron. - Var. tipo IA B.II.e.1.a.1: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - Aggiunta di Titanium dioxide come opacizzante per il blister Var. tipo IB B.II.e.4.z: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o del sistema di chiusura (confezionamento primario) - Other variations Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica: N1B/2012/2719 Grouping of variations: - Var. tipo IA B.II.b.5.c: Eliminazione dell'IPC non significativo 'Dimensions' - Var. tipo IB B.II.b.5.z: Modifica dei limiti dell'IPC 'Mean tablet weight' Data di approvazione: 18 gennaio 2013. Codice pratica: N1B/2012/2718 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD1238