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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. Specialita' medicinale LOMEVEL (037651) tutte le confezioni. Codice Pratica N1B/2012/2702, Variazione Grouping Tipo IA/IAin/IB: B.II.b.1 a), B.II.b.1 b), B.II.b.1e), B.II.b.2 b)2 e B.II.b.4 b) - Sostituzione del sito Anfarm Hellas S.A. (Grecia), con due nuovi siti: Valpharma International S.p.A., 47864 Pennabilli (RN) relativamente alle fasi di produzione, Special Product's Line S.P.A., 00040 Pomezia (Roma), relativamente alle fasi di confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti e modifica della dimensione del lotto standard di produzione, unicamente per il dosaggio da 30 mg: da 141.2 Kg a 70.6 kg. Specialita' medicinale DEGASTRIL (032885016) "1 g compresse masticabili" 40 compresse, Codice Pratica N1B/2012/2674, Variazione Grouping Tipo IA/IAin/IB: B.II.b.1 a), B.II.b.1 b), B.II.b.1e), B.II.b.2 b)2 e B.II.b.4 a) - Sostituzione del sito FARMACEUTICI ECOBI s.a.s., 16019 Ronco Scrivia (Genova) con il nuovo sito I.BIR.N. Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. - 00155 Roma, per tutte le fasi di produzione compreso il rilascio del lotto, e modifica della dimensione del lotto standard di produzione da 65,50 kg a 200 kg. I lotti dei due medicinali gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Specialita' medicinale REFRAIN (040131) tutte le confezioni. Codice Pratica N1B/2012/2521, Singola Variazione Tipo IB foreseen C.I.3.a. Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 04/06/2012 e 13/07/2012 ed in accordo al referral in base all'Art.30 Dir.2001/83/CEE per il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 5.3; 6.4 e 6.6 del SPC e corrispondenti paragrafi del PIL ed etichette) relativamente alla specialita' sopra indicata. I lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. La procuratrice sig.ra Letizia Ferruzza T13ADD1260