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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.l. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Galderma Italia S.p.A. - Sede Legale: Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano - Uffici Commerciali ed Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni - 20864 Agrate Brianza (MB). Specialita' Medicinale: LOCETAR (AIC 028122). Confezione e numeri di A.I.C.: 5% smalto medicato per unghie - flacone da 2,5 ml, AIC n.028122036. a) Codice Pratica N. N1B/2012/2578 Tipologia variazione: variazione Tipo IB unforeseen, variazione n.B.5.z "Modifiche di una AIC derivanti da altre procedure regolatorie - aggiornamento del Modulo 2.3 e di tutto il Modulo 3 al 3.2.S.4.1 "Specifications (Amorolfine Hydrochloride)" per uno dei produttori del principio attivo autorizzati e al 3.2.P.5.1 "Specifications (5% Amorolfine Nail Lacquer)". b) Codice Pratica N°N1A/2012/2288 Tipologia variazione: variazione Tipo IA, B.I.b 2 a) "Modifica nella procedura di prova della sostanza attiva, amorolfina. Modifica minore di una procedura di prova autorizzata al 3.2.S.4.2 "Analytical procedures" per uno dei produttori del principio attivo autorizzati". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli T13ADD1261