Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' per uso umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). (Domanda  presentata
  all'Agenzia  italiana  del   farmaco   -   Ufficio   autorizzazioni
  all'immissione in commercio di medicinali: 6 maggio 2009). 

  Specialita' medicinale: TIMOPTOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «0,25% Collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,20 ml  -
A.I.C. n. 024278158 (sospesa); 
    «0,50% Collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,20 ml  -
A.I.C. n. 024278160. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo  IB  all'autorizzazione  del  prodotto  medicinale
TIMOPTOL - tipologia: 37b e conseguente IB 38c Aggiunta del parametro
di  prova  «Prodotti  di  degradazione»  col  relativo  metodo   HPLC
impiegato per la determinazione alle specifiche  al  rilascio  ed  al
termine del periodo di validita' del prodotto  finito;  i  limiti  di
accettabilita' sono i seguenti: 
  Prodotti di degradazione: 
    Isotimololo: Max 0,5% 
    L-153437: Max 0,5% 
    L-714471: Max 0,5% 
    Ogni altro singolo degradato: Max 0,5% 
    Totale degradati: Max 2,5% 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore speciale: 
                        dott. Vincenzo Cuozzo 

 
C-098512