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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 TITOLARE: FERRING SPA SPECIALITA' MEDICINALE: GHRH FERRING CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - "50 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 fiala + 1 fiala solvente da 1 ml - AIC n. 027548015 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)1084/2003: Var. Tipo IB n.38c: sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito - solvente (volume estraibile) da: Ph.Eur. (QAV091) a: Current Ph.Eur. (QAV408) e Var.Tipo IA n.37a: restringimento dei limiti di un test del prodotto finito - solvente (volume estraibile) da: criterio di accettazione media da 1.0 a 1.1 ml a: criterio di accettazione il volume di ciascuna unita' esaminata e' non meno di 1.0 ml e non piu' di 1.1 ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-09ADD4194