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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: GLIPRESSINA CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - 5 flac. 1 mg + 5 fiale solv.5 ml AIC n. 026346027 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Var.Tipo IB n. 26b: modifica delle specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito (tappo in gomma) da: Part II C3 Packaging materials rubber stopper specification QDP-9560-04 a: 3.2.P.7 Container Closure System (powder) CTD-00133-32P7 version 1 e aggiunta di un nuovo parametro di prova delle endotossine batteriche (current PH.Eur.): < = 1.00 EU/stopper. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-09ADD4195