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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Medicinale: Copaxone Codice A.I.C.: 035418021/M - 28 siringhe preriempite, 20 mg/ml soluzione iniettabile Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IB.38c e conseguente IB.37b: aggiunta procedura di prova del prodotto finito e conseguente aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito (l'aggiunta di un test di identificazione del glatiramer acetato (Coomassie Brilliant Blue G-250) e l'aggiunta del relativo parametro (assorbanza relativa NMT 6,0%). (UK/H/0453/002/IB/102). 2) Tipo IB.13b e conseguente Tipo IA.12a: Modifica di una procedura di prova del principio attivo - Altre modifiche di una procedura di prova e conseguente Modifica di una specifica del principio attivo - restringimento dei limiti di una specifica (procedura di prova per la determinazione della solubilita' del principio attivo glatiramer acetato ed il conseguente restringimento dei limiti della specifica relativa alla sua solubilita' in acqua) (UK/H/0453/002/IB/091). 3) Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo (estensione del retest period del principio attivo glatiramer acetato da 2 a 5 anni) (UK/H/0453/002/IB/093). 4) Tipo IB.38c: Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito (per determinare il test di contaminazione particellare in accordo alla corrente edizione di farmacopea europea (UK/H/0453/002/IB/098). 5) Tipo IA.38.a: Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito (modifica della procedura di prova approvata (HPLC) per l'identificazione del principio attivo nel controllo del prodotto finito) (UK/H/0453/002/IA/099). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD4221