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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Cefazolina Teva Codice A.I.C.: 023853 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1B/2009/2066 Tipo IB.15.b.1: Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore (aggiunta) - Sostanze sterili (ACS Dobfar S.p.A. -Tribiano (MI). Medicinale: Ranitidina Teva Codice A.I.C.: 035330 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/2009/3404 Tipo IA.7.b.1 e conseguente Tipo IA.7.a e conseguente Tipo IA.8.b.2: Sostituzione di un sito di produzione per parte o tutto il processo produttivo del prodotto finito. b) sito di confezionamento primario. 1) forme farmaceutiche solide e conseguente: Sostituzione di un sito di produzione per parte o tutto il processo produttivo del prodotto finito. a) confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche e conseguente Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito. b) sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti. 2) incluso il controllo dei lotti (Genetic S.p.A. - Contrada Canfora - Fisciano - Salerno in sostituzione di: Fulton Medicinali S.p.A. - Via Marconi, 28/9 - Arese - MI) Medicinale: Diseon Codice A.I.C.: 025447018 "0,25 mcg capsule molli" e 025447020 "1 mcg capsule molli" Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/2009/3333 Tipo IA.8.b.1: Sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti (da "Teva Pharma B.V., Computerweg, 10 - Utrecht - Paesi Bassi" a "Teva Pharma B.V., Swensweg, 5 - 2031 GA Harleem - Paesi Bassi") Medicinale: Fluorouracile Teva Codice A.I.C.: 026542 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Codice Pratica: N1B/2009/1981 Tipo IB.37.b: Modifica della specifica del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta del controllo del grado di limpidezza della soluzione, gia' effettuato in stabilita', come test routinario al rilascio di tutti i lotti di produzione del medicinale). 2) Codice Pratica: N1B/2009/1985 Tipo IB.37.b: Modifica della specifica del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta del saggio per l'urea nel controllo del prodotto finito al rilascio) (da "Urea TLC - Stabilita' minore o uguale 4%" a "Urea TLC - Rilascio minore o uguale 4% - Stabilita' minore o uguale 4%"). 3) Codice Pratica: N1B/2009/1994 Tipo IB.37.b: Modifica della specifica del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta in stabilita' del controllo delle endotossine batteriche) (da "Endotossine batteriche - Rilascio minore o uguale 0,33 USP/mg di fluorouracile" a "Endotossine batteriche - Rilascio minore o uguale 0,33 EU/mg di fluorouracile - Stabilita' minore o uguale 0,33 EU/mg di fluorouracile"). 4) Codice Pratica: N1B/2009/1991 Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. c) aggiunta di una procedura di prova (sostituzione della procedura di prova UV con la nuova procedura di prova HPLC per la determinazione quantitativa di fluorouracile). 5) Codice Pratica: N1B/2009/1992 Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. c) aggiunta di una procedura di prova (sostituzione della procedura di prova HPLC, con la nuova procedura di prova HPLC per la determinazione quantitativa del fluorouracile). 6) Codice Pratica: N1B/2009/1982 Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica della specifica del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo e conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. c) sostituzione di una procedura di prova (aggiunta del controllo del grado di colorazione della soluzione, gia' effettuato in stabilita', come test routinario al rilascio di tutti i lotti di produzione del medicinale). 7) Codice Pratica: N1B/2009/1983 Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica della specifica del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo e conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. c) sostituzione di una procedura di prova (aggiunta del controllo delle particelle visibili da effettuare, mediante valutazione visiva, al momento del rilascio e nel corso della stabilita', come descritto nella monografia di Farmacopea Europea 2.9.20). 8) Codice Pratica: N1B/2009/1984 Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica della specifica del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo e conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. c) sostituzione di una procedura di prova (si propone l'aggiunta del controllo della contaminazione particellare per le particelle sub-visibili. La procedura di prova e i limiti proposti sono conformi alla Ph.Eur. (0520 Parenteral preparations). 9) Codice Pratica: N1B/2009/1987 Tipo IB.38.c e conseguente Tipo IB.37.b: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito e conseguente Modifica della specifica del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo (sostituzione della procedura di prova TLC, con la nuova procedura di prova HPLC per la determinazione delle sostanze correlate). Medicinale: Alendronato Teva Codice A.I.C.: 037089/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito Nycomed Christiaens - Belgio come sito per controllo, rilascio lotti e confezionamento prodotto finito) (UK/H/0833/001/IA/021). 2) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito Aventis Pharma - Portogallo come sito per controllo lotti prodotto finito) (UK/H/0833/001/IA/022). Medicinale: Oxaliplatino Teva Codice A.I.C.: 038107/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita (da "24 mesi" a "36 mesi") (NL/H/0820/001/IB/013). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.Ssa Anna Mariani T09ADD9836