Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: Cefazolina Teva 
  Codice A.I.C.: 023853 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
  Codice Pratica: N1B/2009/2066 
  Tipo IB.15.b.1: Presentazione di un nuovo Certificato di  Idoneita'
della Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore (aggiunta) -
Sostanze sterili (ACS Dobfar S.p.A. -Tribiano (MI). 
  Medicinale: Ranitidina Teva 
  Codice A.I.C.: 035330 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
  Codice Pratica: N1A/2009/3404 
  Tipo  IA.7.b.1  e  conseguente  Tipo  IA.7.a  e  conseguente   Tipo
IA.8.b.2: Sostituzione di un sito di produzione per parte o tutto  il
processo produttivo del prodotto finito. b) sito  di  confezionamento
primario. 1) forme farmaceutiche solide e  conseguente:  Sostituzione
di un sito di produzione per parte o tutto il processo produttivo del
prodotto finito. a) confezionamento secondario per tutti  i  tipi  di
forme farmaceutiche e conseguente Modifica del sito responsabile  del
rilascio dei lotti  o  del  sito  responsabile  del  controllo  della
qualita' del  prodotto  finito.  b)  sostituzione  di  un  produttore
responsabile del rilascio dei lotti.  2)  incluso  il  controllo  dei
lotti (Genetic S.p.A. - Contrada Canfora  -  Fisciano  -  Salerno  in
sostituzione di: Fulton Medicinali S.p.A. - Via Marconi, 28/9 - Arese
- MI) 
  Medicinale: Diseon 
  Codice A.I.C.: 025447018 "0,25 mcg capsule molli"  e  025447020  "1
mcg capsule molli" 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
  Codice Pratica: N1A/2009/3333 
  Tipo IA.8.b.1:  Sostituzione  di  un  produttore  responsabile  del
rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti (da  "Teva  Pharma
B.V., Computerweg, 10 - Utrecht - Paesi Bassi" a "Teva  Pharma  B.V.,
Swensweg, 5 - 2031 GA Harleem - Paesi Bassi") 
  Medicinale: Fluorouracile Teva 
  Codice A.I.C.: 026542 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
  1) Codice Pratica: N1B/2009/1981 
  Tipo IB.37.b: Modifica della  specifica  del  prodotto  finito.  b)
aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta  del  controllo
del  grado  di  limpidezza  della  soluzione,  gia'   effettuato   in
stabilita', come test routinario al rilascio  di  tutti  i  lotti  di
produzione del medicinale). 
  2) Codice Pratica: N1B/2009/1985 
  Tipo IB.37.b: Modifica della  specifica  del  prodotto  finito.  b)
aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta del saggio  per
l'urea nel controllo del prodotto finito al rilascio) (da "Urea TLC -
Stabilita' minore o uguale 4%" a "Urea TLC - Rilascio minore o uguale
4% - Stabilita' minore o uguale 4%"). 
  3) Codice Pratica: N1B/2009/1994 
  Tipo IB.37.b: Modifica della  specifica  del  prodotto  finito.  b)
aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta  in  stabilita'
del  controllo  delle  endotossine   batteriche)   (da   "Endotossine
batteriche - Rilascio minore o uguale 0,33 USP/mg di fluorouracile" a
"Endotossine batteriche - Rilascio minore  o  uguale  0,33  EU/mg  di
fluorouracile  -  Stabilita'  minore   o   uguale   0,33   EU/mg   di
fluorouracile"). 
  4) Codice Pratica: N1B/2009/1991 
  Tipo IB.38.c: Modifica di  una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. c) aggiunta di una procedura  di  prova  (sostituzione  della
procedura di prova UV con la nuova procedura di  prova  HPLC  per  la
determinazione quantitativa di fluorouracile). 
  5) Codice Pratica: N1B/2009/1992 
  Tipo IB.38.c: Modifica di  una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. c) aggiunta di una procedura  di  prova  (sostituzione  della
procedura di prova HPLC, con la nuova procedura di prova HPLC per  la
determinazione quantitativa del fluorouracile). 
  6) Codice Pratica: N1B/2009/1982 
  Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica  della  specifica
del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo e
conseguente Modifica di una procedura di prova del  prodotto  finito.
c) sostituzione di una procedura di prova (aggiunta del controllo del
grado di colorazione della soluzione, gia' effettuato in  stabilita',
come test routinario al rilascio di tutti i lotti di  produzione  del
medicinale). 
  7) Codice Pratica: N1B/2009/1983 
  Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica  della  specifica
del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo e
conseguente Modifica di una procedura di prova del  prodotto  finito.
c) sostituzione di una procedura di  prova  (aggiunta  del  controllo
delle particelle visibili da effettuare, mediante valutazione visiva,
al momento del rilascio e nel corso della stabilita', come  descritto
nella monografia di Farmacopea Europea 2.9.20). 
  8) Codice Pratica: N1B/2009/1984 
  Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica  della  specifica
del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo e
conseguente Modifica di una procedura di prova del  prodotto  finito.
c) sostituzione di una procedura di prova (si propone l'aggiunta  del
controllo  della  contaminazione  particellare  per   le   particelle
sub-visibili. La procedura di prova e i limiti proposti sono conformi
alla Ph.Eur. (0520 Parenteral preparations). 
  9) Codice Pratica: N1B/2009/1987 
  Tipo IB.38.c e conseguente Tipo IB.37.b: Modifica di una  procedura
di prova del prodotto finito e conseguente Modifica  della  specifica
del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro  di  controllo
(sostituzione della procedura di prova TLC, con la nuova procedura di
prova HPLC per la determinazione delle sostanze correlate). 
  Medicinale: Alendronato Teva 
  Codice A.I.C.: 037089/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
  1)  Tipo  IA.9:  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di   produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o  finito,  confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo dei lotti):  eliminazione  del  sito  Nycomed
Christiaens - Belgio  come  sito  per  controllo,  rilascio  lotti  e
confezionamento prodotto finito) (UK/H/0833/001/IA/021). 
  2)  Tipo  IA.9:  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di   produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o  finito,  confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo dei lotti):  eliminazione  del  sito  Aventis
Pharma - Portogallo come sito per controllo  lotti  prodotto  finito)
(UK/H/0833/001/IA/022). 
  Medicinale: Oxaliplatino Teva 
  Codice A.I.C.: 038107/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
  Tipo IB.42.a.1: Modifica del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito come confezionato per la vendita (da "24 mesi"  a  "36  mesi")
(NL/H/0820/001/IB/013). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.Ssa Anna Mariani 

 
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