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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Codice pratica N1B/2009/2060 del 24 novembre 2009. Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. Specialita' medicinale: SOPULMIN. Confezione e numero di A.I.C.: «40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale - A.I.C. n. 025533213. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica di tipo IB 37.b) Modifica di una specifica del prodotto finito: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Modifica di Tipo IB 38.c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Situazione Proposta: Specifiche di controllo del prodotto finito. Sostanze correlate: Pinolo ≤ 0.5% LL-cis-sobrerol ≤ 0.5% any unknovvn impurity ≤ 0.2% total ≤ 1.0% Situazione Proposta: Procedure analitiche. Sostanze correlate: l'analisi delle sostanze correlate viene eseguita mediante HPLC secondo metodica in-house. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Marco Cartolari TC09ADD9739