Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Codice pratica NIB/2009/2055 del 30 novembre 2009. Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. Specialita' medicinale: SOPULMIN. Confezione e numero di A.I.C.: «60 mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolare» 10 fiale Adulti - A.I.C. n. 025533201. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica di tipo IB 37.b) Modifica di una specifica del prodotto finito: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Modifica di Tipo IB 38.c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Situazione Proposta: Specifiche di controllo del prodotto finito. Sostanze correlate: Pinolo: ≤ 0.5% al rilascio; ≤ 0.5% a fine validita' LL-cis-sobrerolo: ≤ 0.5% al rilascio; ≤ 1.0% a fine validita' Singola sconosciuta: ≤ 0.2% al rilascio; ≤ 0.2% a fine validita' Totali: ≤ 1.0% al rilascio; ≤ 1.5% a fine validita'. Situazione proposta: Procedure analitiche. Sostanze correlate: l'analisi delle sostanze correlate viene eseguita mediante HPLC secondo metodica in-house. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Marco Cartolari TC09ADD9741